12日福建疫情速报/福建疫情12号

本文目录一览：

• 〖壹〗 、医械晚报丨器审中心征求医械产品技术要求编写注册审查指导意见_百度...
• 〖贰〗
  、海外疫情速报-截止2月26日
• 〖叁〗、【速报】日本政府宣布:暂时停止包括商务人士,留学生在内的所有外国人...
• 〖肆〗 、2.21医械晚报丨药监局《中国医疗器械标准管理年报(2021年度)》_百度...

医械晚报丨器审中心征求医械产品技术要求编写注册审查指导意见_百度...

医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》 ，公开征求各方意见 。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程
，提升行业标准化水平
。

政策动态 质控物注册审查指导原则征求意见背景：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心根据2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划，组织起草了《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》。过程：经过文献汇集、企业调研
、专题研讨和专家讨论 ，形成了征求意见稿 。

政策实施意义通过增补修订，新版办法进一步规范医疗器械市场准入
，推动行业向创新驱动、质量优先的方向发展，为公众用械安全提供制度保障。

规范动物试验的设计 、实施及报告撰写 ，确保数据可支持产品安全性与有效性的评价
。政策背景与意义行业规范化需求随着体外诊断试剂及医疗器械技术的快速发展
，临床试验与注册审查的复杂性显著提升。原指导原则已难以完全适应行业创新需求，修订后的文件通过细化技术要求 ，为行业提供更清晰的合规路径 。

月15日
，国家医保局正式发布《医疗保障法（征求意见稿）》，该文件系统规范了医疗保障领域各参与主体的权责关系 ，并针对药品
、医用耗材的招标采购及费用管理提出具体监管要求
，旨在构建覆盖全链条的医疗保障法治体系
。

海外疫情速报-截止2月26日

海外国家地区新冠肺炎累计确诊排名前10位韩国：1595例日本：894例意大利：470例伊朗：139例新加坡：93例美国：60例泰国：40例巴林：33例德国：27例科威特：26例 重点国家疫情情况 韩国新增确诊：截至当地时间27日9时，韩国新增334例新冠肺炎确诊病例 ，累计确诊1595例
，死亡13例，治愈24例。

全球疫情概况美国约翰斯·霍普金斯大学统计数据显示 ，截至美国东部时间4月2日16时（北京时间3日4时），全球新冠肺炎确诊病例累计超过100万例
，达1002159例，死亡病例为51485例 。美国疫情截至4月3日 ，全美共报告新冠肺炎确诊245540例
，死亡6053例，治愈9148例
。过去24小时 ，新增确诊33111例
，新增死亡1001例。

022年9月8日日本疫情速报：全国新增112，404例 ，发现新变异株
，部分保险赔付范围调整 当日疫情数据新增确诊：112，404例新增死亡：227例累计确诊：19 ，900
，917例数据表明，日本单日新增确诊数仍处于高位 ，累计确诊病例逼近2000万例，医疗系统持续承压 。

【速报】日本政府宣布:暂时停止包括商务人士,留学生在内的所有外国人...

〖壹〗、日本政府为防止新冠变异病毒奥密克戎毒株的感染
，决定暂时停止包括商务人士 、留学生在内的所有外国人的新规入境，以下是对此的详细介绍：措施内容：除特别许可以外 ，取消所有以商务为目的的短期滞留者
、留学生、技能实习生进入日本
，对象从最初取消入境的南非等9个国家扩大到全世界
。此项措施原则上在11月30日零时执行。

〖贰〗 、日本将全面禁止外国人入境，包括短期商务人士及留学生 ，以防止新变异株Omicron入侵
，最快于当天下午宣布政策，并已确诊一名来自纳米比亚的阳性感染者 。政策背景与目的日本政府为应对新变异株Omicron的传播风险 ，决定强化边境管制措施
。

〖叁〗
、日本政府宣布持有在留资格的留学生将分阶段获准再入国
，同时入境限制缓和政策也在积极推进中。留学生再入国政策政策宣布：据TBS最新新闻报道，安倍首相宣布持有在留资格的日本在住人员及留学生将分阶段性获准以再入国的方式进入日本 。这是关于再入国走向最为确切的消息。

2.21医械晚报丨药监局《中国医疗器械标准管理年报(2021年度)》_百度...

〖壹〗、月21日医械晚报核心内容如下：国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》发布时间与主体：2月18日 ，国家药监局正式发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》
。2021年标准制修订计划：下达医疗器械国家标准制修订计划38项
，行业标准制修订计划79项。

〖贰〗 、医械晚报核心内容：国械崛起，11款产品拟进入创新医疗器械特别审查程序 ，同时政策征求意见与企业动态更新 。

〖叁〗
、管理标准：47项，占比3%
，涵盖医疗器械生产、经营 、使用等环节的管理规范
。方法标准：448项，占比24% ，涉及医疗器械检测、试验
、评价等方法的技术要求。产品标准：1053项
，占比57%，针对具体医疗器械产品的性能、安全 、有效性等指标制定 。

〖肆〗
、国家药监局发布了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》的通告（2021年第74号）
。具体内容如下：发布目的：为指导体外诊断试剂的临床评价工作 ，规范相关技术要求。政策依据：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）制定 。

〖伍〗、确保了市场的稳定供应
。首年意向采购量超过6万个
，显示了安徽省对冠脉扩张球囊的巨大需求。集采覆盖范围与影响 该项目正式启动后，冠脉球囊将在今年内率先实现所有省份的全覆盖 ，进一步推动了医疗器械的普及和可及性 。集采有助于降低冠脉扩张球囊的费用
，减轻患者负担，提高医疗资源的利用效率
。